医保考虑开启 双抗药物备受扎眼

　　每经记者 林姿辰    每经剪辑 张海妮    

　　10月27日至30日，2024年国度医保考虑在北京开展。四肢医药行业的年度盛事，医保考虑既是裁汰药品价钱、提升药物可及性的窗口，亦然前沿翻新药争妍斗奇的舞台。

　　记者梳剃头现，本年共有21款抗体类药物干预通过初步形貌审查的目次外药品名单，包括4款备受瞩策画双抗药物。与单抗药物比较，双抗药物可以同期集会两个不同的抗原或一个抗原的两个不同抗原表位，在出产服从、药物疗效和安全性上达到“1+1＞2”的限度。

　　两年前，国产双抗药物还处于荒漠。到了本年，入围的4款双抗药物中有3款来自国产翻新药企业。其中，卡度尼利单抗打针液（商品名：开坦尼）此前入围过医保考虑名单，依沃西单抗打针液（商品名：依达方）于本年5月获批，是巨匠首个且唯独在单药头怨家Ⅲ期临床相干中解说疗效显耀优于帕博利珠单抗的药物。

　　国产双抗强势入局

　　2009年，巨匠首个双抗药物卡妥索单抗打针液获批上市，天然其上市后进展欠佳，最终于2017年退市停产，但双抗药物的故事并未因此罢手。由于研发时间赶快发展，连年来越来越多的企业驱动押注这一“第二代”免疫养息药物，发力标的也各不调换。

　　以通过初步形貌审查的4款双抗药物为例，它们在各自疾病领域均有“首个”之誉，安妥症莫得不异，面向的患者群体出入很大。

　　具体来说，康方生物的依达方是巨匠首个获批上市的肿瘤免疫/抗血管生成双特异性抗体，面向EGFR基因突变阳性的局部晚期或调遣性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年寰宇肺癌年新发患者数达106万东谈主，NSCLC占比85%，其中EGFR突变阳性患者占比40%~50%，以此估算，国内每年约有36.04万东谈主~45.05万东谈主为新发EGFR突变阳性患者。

　　开坦尼是首个国产双抗药物，填补了复发/调遣宫颈癌患者的免疫养息空缺，国内每年约有3.8万名复发/调遣性宫颈癌患者。

　　倍利妥是百济神州从安进公司授权引进的居品，面向复发或难治急性淋巴细胞白血病患者，国内患者东谈主数约为4300东谈主，其中儿童约1300东谈主。不外，这是巨匠近二十年首个获批用于复发难治急性淋巴细胞白血病的免疫养息药物，亦然国内唯独获批用于儿童复发难治急性淋巴细胞白血病的免疫养息药物。

　　罗视佳主要面向糖尿病性黄斑水肿患者，同期还面向重生血管性（湿性）年岁有关性黄斑变性患者、继发于视网膜分支静脉险峻（BRVO）的黄斑水肿患者。国内约有1.1亿名糖尿病患者，其中约三分之一的糖尿病患者团结糖尿病视网膜病变，糖尿病视网膜病变患者中约三分之一团结糖尿病性黄斑水肿，以此估算，国内糖尿病性黄斑水肿患者多达1000万东谈主，目下本质摄取抗VEGF药物养息的患者仅约50万东谈主。

　　尽管双抗药物在肿瘤、自己免疫疾病、眼科的养息上大放异彩，但翻新性仅仅医保考虑覆按药物的维度之一。2022年6月，开坦尼赶在6月末获批上市，并通过了国度医保局当年的初步形貌审查，莫得参与考虑，并缺席了2023年医保考虑；倍利妥自2021年起畅通多年现身初步形貌审查名单，本年已是第四次禀报。

　　开坦尼主动降价50%

　　医保考虑是一场支付方与药企的博弈。一款翻新药最终能否干预医保目次，降价些许干预，骨子上是算账。

　　本年5月获批的双抗居品依达方，是当下最受热心的翻新药之一。

　　2023年，康方生物以“50亿好意思元+销售提成”的勾通有策画，将依达方在主要发达国度的营业化职权授予Summit Therapeutics（以下简称Summit）。这笔往来激动公司2023年阐发的年度时间授权和时间勾通收入达到29.23亿元。同期，公司上市后初次扭亏为盈，杀青归母净利润20.28亿元。2024年半年报线路，依达方上半年杀青收入1.03亿元。

　　四肢填补复发/调遣宫颈癌免疫养息空缺的新药，公司另一款双抗居品开坦尼连年进展可以：2022年开坦尼全年销售额为5.46亿元；2023年开坦尼销售额为13.58亿元，在公司年度居品销售额中占比逾越83%；本年上半年，开坦尼杀青营收约7.06亿元。

　　但值得阻碍的是，康方生物本年主动将开坦尼的单支价钱从13220元降至6166元，降幅为53.4%。天然公司狡赖了“大幅降价”，解释称最新年用度仅仅回到了莫得赠药有策画的水平，但康方生物关于本年的医保考虑无疑是积极的。记者阻碍到，公司2021年获批的单抗药物派安普利单抗打针液（商品名：安尼可）本年也递交了肯求信息，初次出当今初审名单中。

　　年内双抗授权往来变多

　　据《逐日经济新闻》记者伪善足统计，本年以来国内翻新药企业至少参与了15个围绕双抗药物的授权往来，其中最近的一笔发生在9月30日，石药集团与康宁杰瑞就后者的HER2双抗ADC（抗体偶联药物）JSKN003达成一项总数高达30.8亿元的授权勾通，首付款为4亿元。

　　而据医药魔方数据库，2024年前9个月，巨匠药企围绕双抗药物达成了31笔往来，数目上比之前三年的每一年齐要多，更早布局的跨国药企依然搭建起了丰富的双抗管线。举例，除了深扎眼科的法瑞西单抗打针液，罗氏还有3款针对血液疾病的双抗类药物获批上市，另有超10款在研双抗类药物对准实体瘤、神经科学和自己免疫疾病领域；强生有2款针对血液疾病和1款针对实体瘤领域的双抗类药物依然上市，另有接近10款在研居品；阿斯利康在双抗药物上的布局数目排行第三，已有多款在研双抗药物处于临床Ⅲ期。

　　在更多双抗药物在国内获批前，尽早干预医保目次、抢滩市集，可能是双抗药物企业积极参与本年医保考虑的原因之一。

　　10月28日，一位业内东谈主士摄取《逐日经济新闻》记者采访时暗示，一款药物在医保考虑中的降价幅度与其翻新水和善竞争风物径直有关。目下国内获批上市的双抗药物有限，竞争风物讲求，如若企业所抓药物的养息限度显耀优于已有药物，考虑时的订价自主权和底气就会更大，开坦尼等于一个典型例子。

　　该东谈主士以为，康方生物此前未全力激动开坦尼干预医保目次，是因为二三线宫颈癌的患者数目有限，药物干预医保目次的放量限度有限。但跟着开坦尼一线胃癌的新安妥症获批，以及肝癌、肺癌等大安妥症的临床磨练赢得进展，公司确定但愿借助医保照应药物进院的准入问题，为后续获批的更大安妥症铺路。

　　这是否意味着进医保仍是药企在国内实行翻新药的必选项？该东谈主士给出了狡赖谜底，他以为，跟着国产翻新药的翻新性提升，以“普惠保障”为代表的营业保障发展壮大，领有好居品的药企在实行翻新药时，不仅仅有“进医保”一条路可选。

　　“已往医保是（营业化）‘独木桥’，但畴昔会有更多的支付方式，可以多档次地照应病院处方问题。本年的医保考虑有许多独家居品参与，畴昔几年的竞争压力齐不太大，如若没法进医保，也可以走其他的营业化旅途，天然会沉重少许，但照旧相对能活得下去的。”上述业内东谈主士说。

拖累剪辑：何松琳